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1.内审员应满足什么条件?

内审员应接受过审计内容、审计技能和审计过程方面的专门培训。培训内容除基本审计知识外,还应包括体系标准和质量管理体系。对于获得认可的认证机构,内部审核员必须能够访问认可政策和体系文件,审核员的审核活动应向质量监督员报告并由质量监督员监督,内部审计师应被评估/认定为合格。内部审计师经过培训可以进行评估,认证机构应有内部审核员的培训计划和程序,以及相关的培训和评估记录。

2.医疗行业需要内审员吗

根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

3.内审员可以自学考试吗?

内部审计前对内审员的培训非常重要,内部审计人员可以通过组织培训和自学,熟悉审计中使用的准则、标准、管理体系文件等内容,从而了解它们是什么。如果内部审计人员不熟悉,就不能有效地实施内部质量审计,在检测工作中找不到问题。 因此,在进行内部审计之前,内部审计人员必须根据每次内部审计的目的、范围和要求,认真学习、理解和掌握所使用的审查标准和管理体系文件,尤其要关注关键审计问题。

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4.内部审计需要监督作用

质量管理体系的运行需要持续的监督,以便及时发现问题并采取改进措施,这种持续的监督主要是通过内部审计来进行的,内部审计的实施是这个内部审计团队的职责。因此,换个角度来说,内部审核员的作用在质量管理体系的有效运行中扮演着监督者的角色。

5.内审员的任职要求

1热爱本职工作,思想进步;2 参加内审员培训,掌握审核要求、程序方法和技巧,经考核合格,具有内审员资格证书;3 熟悉本实验室审核范围内相关仪器设备的性能和检测方法、检测的关键过程和结果评价;4 熟悉本实验室审核范围内涉及本实验室管理体系文件中的各项规定;5 工作认证、客观公正、坚持原则;6 思路开阔、有较强的观察、分析和判断能力;7 有较强的交流沟通能力;8 由管理者任命。

6.内审员的职责

负责编制审核范围内的《内部审核检查表》;2 按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作;3 收集并分析审核结论的信息和证据,尊重客观证据,如何记录被审核方的实际状态,保证审核的客观、公正,独立做出判断,不屈服于各方面的压力,忠实于得出的客观结论;4 将观察结果认真、完整的记录在审核表中,开具不符合项报告及整改建议书;5 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性,对提交的审核记录及报告负责;6 汇总整理与审核有关的文件和记录;7 向内审组长报告审核结果,对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证;8 协助质量负责人完成内部审核工作。

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