2025年医药GSP上岗证考试时间与备考指南

一、如何顺利通过GSP认证？

对于想要通过GSP认证的企业来说，了解其认证要求和流程是至关重要的。

（一）硬件要求：

1. 企业应根据其经营规模拥有相应的仓库。大型企业仓库面积不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业不低于500M2。

2. 仓库环境应平整、无积水、无杂草，且无污染源。仓库还应满足安全要求，如防火、防盗等。

3. 库区选址应考虑安全因素，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应有适当的隔离。应有相应的顶棚以防止天气影响。

4. 仓库内应有合理的功能划分，如待验库、合格品库、发货库、不合格品库等，并设立明显的标志。药品批发与零售企业还应根据所经营药品的储存要求，设定不同温湿条件的库房。

（二）设施与设备要求：

除了基本的硬件设施，企业还需配置如检测与调节温湿度的装置、防尘防潮设施、照明设备等。对于特殊药品如一类精神药品等，还需有专用仓库和相应的安全保卫措施。药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁，有调节温湿度的装置。对于零售连锁企业，还应设立配送中心和相应的仓储设施。这些都是顺利通过GSP认证的基础条件。除此之外还有如下几个要点：

（三）营业场所设施和要求：

药品零售企业的营业场所应具有宽敞、整洁的环境，并配备完善的货架和柜台等设施。为了保障药品质量还需配置低温储存设备以及必要的药品检验和养护装置等。这些设施和设备都是确保药品质量的重要条件之一。同时企业还需要建立相应的质量领导组织并设立质量管理机构来确保企业质量管理的顺利进行。这个组织需要承担包括组织并监督企业实施药品管理法律、法规和行政规章在内的多项职能以确保企业质量管理的有效性和合规性。因此企业在申请GSP认证时需要提供充分的证明来证明其符合这些要求和标准从而获得认证通过并合法经营药品。总的来说想要顺利通过GSP认证企业需要满足硬件和软件两方面的要求包括拥有适当的仓库设施配备必要的设备以及建立完善的质量管理体系等同时还需要注重人员培训质量管理等方面的建设以提高企业的整体素质和竞争力确保药品质量和安全有效地服务于广大消费者。在中国的药品流通行业中，不同规模的企业需遵循相应的质量管理规定，以保障药品的质量和安全。

一、企业组织架构与职责

对于批发和零售连锁企业，其经营规模决定了内部养护组织的设立情况。大型和中型企业应设立药品养护组，而小型企业则应设立药品养护员。这些养护组或养护员在业务上需接受质量管理机构的监督和指导，以确保药品的养护工作得到有效执行。

二、质量管理机构的主要职能

药品批发和零售连锁企业的质量管理机构拥有多项重要职能。其中包括执行药品质量管理的法律、法规和行政规章，起草企业药品质量管理制度，并对药品质量具有裁决权。还需负责首营企业和首营品种的质量稽核，建立药品质量档案，处理药品质量事故或投诉，以及指导和监督药品的验收、检验和保管等环节。

三、人员资质与要求

企业的主要负责人需具备专业技术职称，并熟悉有关药品管理的法律、法规和所经营药品的知识。质量管理机构负责人应为职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验。对于从事质量管理和检验的工作人员，则应具备相应的技术职称或学历，并需经过专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

四、岗位设置与人员管理

企业需根据经营规模和业务需求，合理设置各岗位，并确保相关人员具备必要的资质和技能。所有直接接触药品的岗位工作人员，如质量管理、检验、验收、养护、保管等，都需进行健康检查并建立健康档案。企业应制定包括质量责任、仓储保管、出库复核、有效期药品管理等多项质量管理制度，并确保相关人员经过培训和考核合格后持证上岗。

五、进货与验收管理

为确保进货质量，企业应按照规定的程式组织进货，确认供货企业的法定资格及质量信誉，稽核所购入药品的合法性和质量可靠性。对于首营品种，企业需填写“首次经营药品稽核表”，并经质量管理机构和主管领导批准。在购销合同中，应明确药品质量符合标准、包装符合规定等质量条款。在验收环节，需对药品的内外包装、标签、说明书等进行检查，确保符合规定。

六、其他管理事项

企业还需制定包括质量事故、质量查询和投诉管理、卫生和人员健康状况管理、质量方面的教育、培训及考核规定等在内的多项管理制度。需对购进记录进行妥善保存，以备查验。在药品的储存、养护和运输过程中，需采取相应的措施，确保药品的质量和安全。

④对于进口药品，其包装标签必须使用中文明确标注药品的名称、主要成分以及注册证号，并且配备中文说明书。进口药品必须提供符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的影印件；对于进口预防性生物制品和血液制品，需要出示《生物制品进口批件》的影印件；进口药材则应有《进口药材批件》的影印件。这些批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构的原印章。

⑤中药材和中药饮片应当有包装，并附带质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地和供货单位；中药饮片则应标明品名、生产企业和生产日期。对于实施文号管理的中药材和中药饮片，包装上还需标明批准文号。

在验收方面，需做好详细的记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等信息。对于销后退回的药品，验收人员需按照进货验收的规定进行验收，必要时应抽样送检验部门检验。对于特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

对于首营品种，应进行内在质量检验。若无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。药品抽样检验的批数应符合一定比例，大中型企业的抽样比例不应少于进货总批数的1.5%，小型企业的抽样比例不应少于进货总批次数的1%。

药品检验应有完整的原始记录，确保资料准确、内容真实、字迹清晰、格式及用语规范，记录储存期限为5年。验收和检验的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

在储存方面，药品应按编号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近依次或分开堆码，有明显标志。对近效期药品，应每月填报效期报表。药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品隔离存放。

药品堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距也不应小于30cm，与地面的间距不小于10cm。药品储存应实行色标管理，不同区域的药品用不同颜色的标识进行区分。

对于销后退回的药品，需凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格药品则由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品的储存和运输过程中，应注意温湿度的控制，按照要求储存于相应的库中。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。对库存药品应进行定期质量检查，并作好检查记录。中药材和中药饮片应采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。对在库时间较长的中药材，应抽样送检。

在养护方面，应指导保管人员对药品进行合理储存，检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理等。应对库存药品进行定期质量检查，对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。还应负责养护用仪器装置、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。在运输过程中，应根据药品的包装条件和道路状况采取必要的保温或冷藏措施。销售特殊管理的药品时也应严格按照有关规定执行。（接下来是第六部分）

关于药品营销宣传方面，我们必须严格遵守关于广告的法律和法规。宣传内容必须以药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。对于质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，我们需要查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，同时做好记录。如果企业已售出的药品存在质量问题，必须向有关管理部门报告，并及时追回药品，做好相关记录。

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SEDEX认证是关于社会责任合规的稽核，国外客户非常注重工厂在社会责任方面的执行情况。其涉及的稽核内容主要是人权方面，包括员工的薪资福利、人身安全等。工厂需要完善厂房安全，提供相关的稽核依据资料以顺利通过SEDEX认证。

药师证考试时间是每年的11月5—6号。执业药师是同时拥有执业药师资格证书和执业药师注册证，并在药品生产、流通、使用单位执业的医药技术人员。他们主要提供药物知识及药事专业服务，是药物的专家。自1994年起，中国开始实施执业药师资格制度。获得执业资质的唯一途径是通过执业药师资格考试。

关于GSP证书的考取方法包括确定考试要求、准备知识内容、自学或参加培训课程、提交报名申请、参加考试等步骤。随着全球化进程的加快，国际贸易领域对于专业人才的需求与日俱增。持有GSP证书意味着你具备了相关国际贸易政策和规则的专业知识，提高了在就业市场中的竞争力。对于希望从事跨国贸易、海关监管或相关业务的人员来说，GSP证书是晋升为高级职位或担任管理岗位的重要敲门砖。

根据药品监督管理局的部署，药品经营企业需要进行GSP认证。未能取得GSP认证的企业将在下一轮换证时取消其经营药品的资格。推行GSP对改变药品经营企业的现状、促进管理水平提高和经济结构调整将发挥重要作用。在药品销售与售后服务中，企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

二、药品销售人员应准确地向用户介绍药品信息，不得夸大其词或误导用户，确保信息的真实性和准确性。

三、销售过程中必须开具合法的销售票据，并按照规定建立销售记录。票据和记录应保持一致，做到票、帐、货相符。这些票据和记录应按照规定妥善保存。

四、对于因特殊需求直接从其他商业企业调入的药品，本企业需确保药品质量，并及时完成相关记录的填写。

五、药品的营销宣传活动必须严格遵守有关广告的法律、法规。宣传内容必须以药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，不得进行虚假宣传。

六、对于质量查询、投诉、抽查以及销售过程中发现的质量问题，需查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施。应做好相关记录。

七、若企业已售出的药品出现质量问题，应立即向相关管理部门报告，并及时追回问题药品和做好记录。

八、现行药品经营质量管理规范（GSP）是由药品监督管理局发布的，具有强制性的行政规章性质。这是我国第一部纳入法律范畴的GSP。与过去的GSP相比，现行GSP的管理范围已与国际接轨，与《药品管理法》的管理范围完全一致。

九、在计划经济时期，由于医药商业部门分为医药商业和药材商业两大系统，GSP的管理范围曾包括药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器等四大类医药商品。与国际惯例相比，这种分类存在不统一之处。药品监督管理局发布的GSP将其管理范围调整为单纯的药品，既与国际上的GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称也由《医药商品质量管理规范》更改为《药品经营质量管理规范》。

以上内容仅供参考，具体细节可咨询医药行业相关从业人员获取。