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根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
大部分从事质量管理的工作人员,进入公司后参加的第一个外部培训,就是内审员的培训。不过,对于没有从事过质量管理工作的同学来说,一般为期4-5天的内审员培训,内容太多,有点摸不着头脑。主要简单介绍一下内审工作流程、原则、基本思想,明白这项工作到底是干的,如何开展的。至于内审的一些关键技巧、审核要点,还需要同学们在实际工作中,结合各自单位的实际情况去慢慢提升审核经验。内部审核一般工作流程包括准备、审核通知、编制提问单、首次会实施审核、末次会、内审报告、整改和验证等环节。
内审员培训的费用因培训机构培训内容和培训形式而异,一般来说内审员培训的费用在几千到几万元之间。具体的费用取决于培训的级别和时长,以及培训机构的声誉和地区差异。建议你在选择培训机构时,多比较不同机构的课程内容师资力量和学员评价,同时也可以咨询一下培训机构的具体费用信息以便做出合理的决策。
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