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内审——因为目前社会上有很多企业都需要通过质量管理体系认证,这是获得证书时内审的专用名词。不论是ISO9000也好,还是TS16949质量管理体系也好,在认证公司去企业进行认证之前,内部审核员都会先在企业内部进行审核。这种自我审计过程称为内部审计。
根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
内部审计前对内审员的培训非常重要,内部审计人员可以通过组织培训和自学,熟悉审计中使用的准则、标准、管理体系文件等内容,从而了解它们是什么。如果内部审计人员不熟悉,就不能有效地实施内部质量审计,在检测工作中找不到问题。 因此,在进行内部审计之前,内部审计人员必须根据每次内部审计的目的、范围和要求,认真学习、理解和掌握所使用的审查标准和管理体系文件,尤其要关注关键审计问题。
我们必须把内部审计工作提升到一个新的高度,明白在运行过程中要高标准、严要求。每位内部审计师都应不断提高审计水平,向专家级发展。各部门领导要积极配合,全力支持内部审计工作。 特别是分公司领导要高度重视制度管理,建立健全制度管理,按照公司制度要求,完善制度管理。
产品质量是设计和制造出来的,由过程决定的,它包括工作质量(研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。)、设计质量(设计成熟度;标准化通用化覆盖率,达标率。)、部品质量(部品的可靠性,不良率。)、工艺质量(制造的工艺水平,直通率。)。这一切工作是由质量管理体系来保证的,内部审核是质量管理体系的需要,是体系有效保持的一个重要环节和有效手段,更是持续改进的源泉。
内审员是公司内部从事体系运行和管理的人员,只能在公司内部从事内审,内审员不实行注册制,只要参加内审员培训合格后就能发内审员证书。所以内审员资格证使用范围是企业内部。内审员资格证一般在2-3天培训的最后1天现场进行考试,考试合格,一定周期内就可以获得内审员资格证。ISO内审员人才的场需求是巨大的。内审员人才在企业中会发挥控制产品及服务的质量、监控及制定工作流程、检验和反馈企业产品及服务的不足、提供持续改进的建议。
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