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1.医疗行业需要内审员吗

根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.内审员怎样取得内审资格

内审员接受培训并取得内部审计师资格,不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识,也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法,保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动,负责检查质量管理体系的运行情况。因此,需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时,还必须任命和培训内部审计师,以获得内部审计师,考核合格后,方可开展内审工作。

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3.内审员的工作是否繁琐

内审员通常在组织的各个部门都有自己的工作。由于他们作为内审员的资格是通过一定的特殊培训获得的,并且经常参与内审活动,对组织的质量管理体系的要求以及如何做好本职工作有了更深入的了解。因此,内审员应以身作则,认真贯彻落实涉及本职工作的质量管理体系的相关要求,在全体员工中发挥示范引领作用,成为实施质量管理体系的中坚力量。

4.内审人员如何行使自己的权利

内审人员在内部审计工作中与各部门员工进行了广泛的交流和接触。他们不仅可以收集员工对质量管理体系的要求和建议,通过审核报告向领导汇报,还可以反映领导对质量管理的关注。就政策、决策和意向等方面向员工进行沟通、解释和执行,起到沟通和联络的作用。通过他们的“上传发布”工作,内审员可以形象地、具体地宣传和贯彻质量管理体系的要求,能够收到更有说服力和号召力的效果。

5.内审资格证书有效期多久

一般机构颁发的内部审计师资格证书有效期为3年,但部分机构颁发的证书是无限期的。事实上,获得内审员证书并不能证明什么,只有在工作中使用才有效。如果你的内审资格证书是在期间考的,而你还没有真正做过内审,那么你对内审知识的理解还是不完整的。企业需要的是懂的质量管理体系的人,而不仅仅是证书,为一名内部审计师,在外部监督和审计中,一无所知就等于没有证书。

6.如何实现内部审计

在实施质量管理体系的过程中,内审员是不可或缺的角色。为保证内部质量管理体系的运行,合格的内部审核员需要了解质量管理体系标准,掌握内部审核员的审核技能,熟练编制实用和可操作的检查表和审核报告,运用内部审核员审计过程,组织实施内部审计。

7.ISO体系建设内审员培训

内审员是推动企业ISO体系有效运行的源泉,对体系的运行起监督作用。通过本次学习,使航港预备内审员认识到规范的体系认证对公司发展的重要性。公司通过内审活动监控体系的运行,及时发现和解决问题,针对发现的某些不符合项可以提出有针对性的纠正措施建议。

8.内审员的任职要求

1热爱本职工作,思想进步;2 参加内审员培训,掌握审核要求、程序方法和技巧,经考核合格,具有内审员资格证书;3 熟悉本实验室审核范围内相关仪器设备的性能和检测方法、检测的关键过程和结果评价;4 熟悉本实验室审核范围内涉及本实验室管理体系文件中的各项规定;5 工作认证、客观公正、坚持原则;6 思路开阔、有较强的观察、分析和判断能力;7 有较强的交流沟通能力;8 由管理者任命。

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