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根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
内部审计前对内审员的培训非常重要,内部审计人员可以通过组织培训和自学,熟悉审计中使用的准则、标准、管理体系文件等内容,从而了解它们是什么。如果内部审计人员不熟悉,就不能有效地实施内部质量审计,在检测工作中找不到问题。 因此,在进行内部审计之前,内部审计人员必须根据每次内部审计的目的、范围和要求,认真学习、理解和掌握所使用的审查标准和管理体系文件,尤其要关注关键审计问题。
一般机构颁发的内部审计师资格证书有效期为3年,但部分机构颁发的证书是无限期的。事实上,获得内审员证书并不能证明什么,只有在工作中使用才有效。如果你的内审资格证书是在期间考的,而你还没有真正做过内审,那么你对内审知识的理解还是不完整的。企业需要的是懂的质量管理体系的人,而不仅仅是证书,为一名内部审计师,在外部监督和审计中,一无所知就等于没有证书。
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