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ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起实施。
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。
因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。
内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的*管理层对下属各*的工作进行指导和检查，直接对*管理层负责，是*管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内*有发展前途的职位。
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485
:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
作为国内质量咨询培训行业的先行者——CMC康达信管理顾问有限公司，结合自身在质量管理体系认证咨询、培训和医疗器械行业近20年的丰富实践经验，决定常年举办医疗器械质量管理体系注册内审员培训班，我司将安排有ISO13485体系丰富咨询和审核经验的资深老师授课，充分保证教学质量。
【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。
【培训讲师】 有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。
【培训地点】 广州市越秀区广州大道中85号华记大酒楼——空军广州通信培训中心6楼第2号会议室。附近公交站——“广州大道中站”，有30路（广州火车站-龙洞）、122路（广州东站-花园总站）等通过，附近地铁站——5号线“动物园站”，从C出口往前步行100米到水荫路打的约10元即到“空军通信培训中心”
【报名地点】广州天河区燕岭路89号燕侨大厦1411室。
【开班时间】 2012年3月17-18日。 （2天，周六至周日）
【开班计划】 2012年开班计划：1月14-15日；3月17-18；4月21-22；5月19-20；7月21-22；8月18-19；
9月22-23；11月17-18；12月22-23。
【培训费用】 收费标准为1800元/人，包括教材资料费、培训费、内审员证书费等。报名人数超过3人的单位收
费标准1600元/人。对与我公司签署了咨询协议的客户按协议执行。
【合格证书】 参训学员经康达信培训机构考核合格者，由*认证监管机构*认监委（CNCA）及*认证认可协会(CCAA)备案认可机构【CNCA批准号：CNCA-P-2002-012】——深圳市康达信管理顾问有限公司（CMC）颁发医疗器械质量管理体系内审员合格证书。CMC颁发的内审员合格证书是国内最早被国际权威认证机构（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AQA、CQC等）和（如药监局等）、企业认可的内审员资格证书（上岗及外审查验使用），认可，国际通用，含金量高，康达信官网可查。学员需提供本人身份证复印件1份、1-2寸免冠相片2张，以便备案和办理证书。
【报名办法】 预参加学员在开班前填妥“CMC-内审员培训报名表”传真或电邮到培训部，由培训部根据报名情况确定开班时间、地点，并和报名参加的学员再确认。
【报名热线】请咨询返学费网站客服。
【 备 注 】 学员食宿自理，外地学员如需住宿可帮助安排，费用自理。 如企业需培训人员多于15人，也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您pan>
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