固体制剂稳定性试验方法

固体制剂稳定性试验方法属于执业药师（西药）中的重要内容，希望考生仔细阅读。

　　1、试验应注意的问题

　　由于固体制剂的特殊性，试验时应特别注意以下事项：

　　（1）每个样品必须测定水分，加速试验过程中也要测定；

　　（2）样品必须用密封容器；

　　（3）测定含量和水分的样品，要分别单次包装；

　　（4）固体制剂含量应均匀；

　　（5）药物颗粒的大小及分布应一致；

　　（6）实验温度不宜过高，以60℃以下为宜。

　　2、试验方法

　　固体制剂的稳定性试验方法基本与液体制剂相同，常用的也是留样观察法和加速实验法，而经加速试验后药物间或药物与辅料间的相互作用及稳定性可用热分析法和温反射法来判断。

　　（1）热分析法

　　通过观察热分析曲线形状的改变，判断药物间的相互作用、稳定性情况，包括差示热分析法（DTA）、差示扫描量热法（DSC）。

　　（2）漫反射光谱法

　　药物间反应后，有时会变色；当光线照射在样品表面时，部分光线被样品吸收，部分光线从样品表面向各个方向反射（漫反射），测定反射率，判断药物－辅料或药物－药物有无相互反应、有否化学吸着作用。本法常用于片剂赋形剂筛选的常规试验。