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内审员的全称是内部管理体系审计师,通常是既精通国际标准又熟悉企业情况的人。根据审核,内部管理体系审核由经过培训且合格的内部审核员执行审核任务。因此,任何实施ISO管理体系的组织或者单位都需要培训一批内部审核员。内部审计师可以是来自各个部门的兼职人员。
根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
内审员接受培训并取得内部审计师资格,不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识,也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法,保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动,负责检查质量管理体系的运行情况。因此,需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时,还必须任命和培训内部审计师,以获得内部审计师,考核合格后,方可开展内审工作。
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